2023年11月16～17日，杭州瑞欧科技有限公司在上海西郊宾馆成功举办“探索农药行业新机遇——聚焦全球农药登记与市场趋势”农药合规专场，吸引了众多来自全球各国/地区的农药行业代表参会。

       在本次会议上，围绕国内农药企业普遍关注的美国EPA农药登记数据补偿和数据谈判，瑞欧特别邀请到了来自美国的资深数据谈判专家Markus W. Brombacher先生分享了他在美国EPA数据补偿方面的丰富经验。

       熟悉美国EPA登记的企业可能都知道，对非创制性农药产品来说，数据补偿费是整个EPA农药登记费用中占比最大的部分。如何通过适合的数据补偿方案降低高昂的数据成本是农药企业最为关注的问题。

       Markus先生首先介绍了美国EPA数据补偿的法规发展历史及重点条款，以及数据补偿仲裁的流程和案例，并重点分享了数据补偿的实操经验以及注意要点，从企业最关注的几个要点进行了讲解。

1  进行数据补偿谈判前都要注意什么？

       在提交登记前，企业首先要明确是否有必要申请自主登记，目前市场上供应情况如何，有哪些竞争对手，自主登记能否让企业在竞争中获益，如果要做的话，在哪个时间点进入市场比较好，这些都需要企业在决策期做好市场调查。

       如果确定要启动登记，那就需要了解拟登记产品的监管历史和数据情况，有多少数据在保护期内，首家是谁，还有没有其他利益相关如协会等，做好登记成本的估算，这些工作最好委托专业的登记顾问来进行。

2  怎样制定数据补偿方案？

       从数据补偿方式来说，完全引用省时省力，可以最大程度地确保登记如期进行，但是有可能因为重复引用数据带来高昂的数据补偿费。而选择性引用，虽然可以尽可能地减少重复引用数据，对数据方案的制定者和EPA评审员，都是一个极大的考验，可能会造成登记延迟，增加仲裁的概率。

       由此，最合适的方案目前是选择性完全引用，这种方式融合了完全引用和选择性引用，以期扬长避短。在使用选择性完全引用时，申请人需要充分挖掘可用的数据，确定拟登记产品的数据情况及相关的标签用途。

3  怎样准确预估数据补偿费用？

       为了准确预估数据补偿费，首先要确定潜在的数据补偿范围，由此，申请人首先需要了解产品的登记情况，有多少企业可能会参与数据费分摊；另外，申请人要了解EPA的再评审情况如何，一般毒性越大的物质数据包越大，数据补偿费金额也会越高；最后，申请人还需要调查现有的数据情况等，通过综合这些信息来确定要补偿的数据量。

       确定数据以后，下一步就是估算数据成本，这点可以通过调查现有实验室价格情况，EPA对标准数据成本的估算等方式来完成。此外，还需要考虑通货膨胀、数据产生的管理成本等。另外，尽早跟数据持有人协商，也是获得数据费用的一个方式。

4  怎样进行数据谈判实现双赢？

       从数据谈判来说，申请人与数据持有人的充分沟通是实现双赢的关键。尽早地寻求EPA的协助来确定数据引用中的不确定性。不要刻意拖延和数据持有人沟通，以制定切实可行的登记计划。

       在考虑登记成本的同时，也要考虑登记延期和可能的仲裁需要的成本，综合各项费用而不是其中一项。另外，对数据谈判持开放性态度，除了单纯的数据引用，也可以同时考虑数据引用双方间的商业合作。

       Markus先生多次强调，数据补偿非常考验申请人的知识背景，不仅需要对市场情况，已登记产品情况，农药监管历史和产品背景，以及可补偿数据非常了解，而且还需要具备产品化学、毒理、环境等方面的专业知识储备，以随时应对EPA的评审意见及数据持有人的挑战。