正式登记资料中产品组成的助剂要点分析
发布日期:2019-04-02 信息来源:网联登记快讯

       根据《农药登记资料要求》的定义,助剂,是指除有效成分以外,任何被添加在农药产品中,本身不具有农药活性和有效成分功能,但能够或者有助于提高、改善农药产品理化性能的单一组分或者多个组分的物质。

       未按要求准确填写产品组成的助剂信息,可能会导致审批被否决的情况。我们整理汇总了一些填写助剂信息时的要点,供企业参考。

       (1)助剂作用应与剂型等产品实际情况相符,如:悬浮剂产品的组成中应包括乳化剂、消泡剂等成分,水分散粒剂的产品组成中应包括崩解剂等成分。

       (2)助剂需明确其化学成分及组成,如:分散剂NNO需明确提供具体的组成成分:2-萘磺酸甲醛聚合物钠盐。

       (3)产品组成中的助剂成分应与试验结果相符,如产品组成中包含乙醇等低闪点成分,但理化性质报告中未测出闪点。

       (4)需注意不可添加禁用助剂,添加限用助剂时需注意不可超出其限制范围。目前,根据《农药助剂禁限用名单(征求意见稿)》,共有9种禁用助剂和75种限用助剂。9种禁用助剂分别为对苯二酚(1,4-苯二酚)、邻苯二甲酸二(-2-乙基己)酯、己二酸二-(2-乙基己)酯、乙二醇甲醚和乙二醇乙醚、罗丹明B、孔雀绿、苯酚、壬基酚(支链与直链)、壬基酚聚氧乙烯醚。常用的限用助剂有乙腈(≤1%)、苯(≤1%)、环己酮(≤10%)、甲苯(≤1%)、二甲苯(≤10%)、甲醇(≤5%)等。

5)对于安全剂、稳定剂、增效剂等其他限制性组分,例如含有效成分炔草酯时添加的安全剂解草酯,还需提供其具体的通用名称、国际标准化组织(ISO)批准通用英文名称、化学名称、国际农药分析协作委员会(CIPAC)数字代码、开发代号、异构体组成、相对分子质量或分子质量范围等信息。且需对其质量规格进行限定,并提供检测方法和方法确认内容。在质检报告中也应明确对其进行检测。

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