环境风险评估是农药登记资料中的重要一环,不少产品因为环境风险评估报告不符合要求而无法获得批准登记。实际工作中可能存在一部分涉及新使用范围的产品全部试验即将完成,却因为环境风险评估结果不可接受变得进退两难。付出的时间、精力和金钱似乎要“打水漂”,令人惋惜。本文就谈谈环境风险评估中两项应注意的核心点。
(1)新有效成分、新使用范围、新使用方法要慎重
为了市场需要,许多企业想要把自己计划登记的产品和已有登记的产品进行适当的区分,虽然出发点是好的,但这具有一定的风险性。例如:已有室内活性试验表明,有效成分A既可以防治水稻稻纵卷叶螟,也可以防治水稻二化螟。且目前农业农村部已经批准有效成分A登记在水稻上用于防治稻纵卷叶螟,该企业想要区别于已登记产品,计划将该有效成分登记在水稻上用于防治二化螟。如果由于有效成分A本身的特性,其在环境评估中对水生生物的风险不可接受,那么,该产品作为该成分首次登记水稻二化螟,属于新使用范围,就会面临无法获得通过的风险;但如果我们登记已经批准过的水稻稻纵卷叶螟,则不存在这个问题。或许在我们看来,这两种不同防治对象可能作物、用药量、施药次数、施药方法、施药时期等条件都一致,也就是说面临的风险值一样,仅仅是涉及的防治对象不同,情理上应该可通过,但结果恰恰相反。这就告诉我们,如果您有登记产品的计划,除了考虑市场需要外,还应该随时考虑是否涉及到新有效成分、新使用范围、新使用方法,这时一定要慎重,提前做好功课,解决隐患。
(2)关于代谢物转化率(transformation fraction)的误区
早期很多企业提交的风险评估报告,关于代谢物转化率的查询,经常使用EFSA文献中的maximum occurrence(最大出现率)数值,实际上“maximum occurrence绝对不等同于transformation fraction”,这两者是完全不同的概念,目前针对代谢物转化率数据的这个错误认识要马上纠正过来。在代谢物的评估中,我们一定要正确查询“transformation fraction”,准确使用数据。
环境风险评估报告是全套申报材料中相对较容易出现问题的部分,对于数据的查询、选择一定要科学、合理,切忌想当然。此外,也要时刻关注最新的环境风险评估的有关要求,不断完善,全方面提升,将风险评估报告做得规范并符合登记要求。
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