仅限出口登记注意点
发布日期:2022-06-07 信息来源:网联登记咨询

 

       我国是一个农药出口大国,对于一些仅由我国境内生产,但不在我国境内使用,仅限出口到境外的农药需要办理仅限出口农药登记证。相应的登记证是出口产品办理放行通知单的必要条件之一,本文汇总了仅限出口登记注意点与大家分享。 

1  仅限出口农药登记条件

       (1)申请仅限出口农药登记的必须是国内的农药生产企业,拥有农药生产许可证,同时注意仅限出口农药不能委托加工。

       (2)境外登记证,当境外登记证持有人与EX登记证申请人不一致,或者境外产品标签上未注明EX登记证申请人是供应商时,此时需要境外农药管理部门出具进口许可证明,同时提供供货合同。

       (3)境内登记证。① 申请仅限出口原药登记的,EX登记证申请人需要在国内取得原药登记,才能申请不同含量原药的仅限出口登记;② 申请仅限出口单制剂登记的,EX登记证申请人需要在国内取得原药或单制剂登记,才能申请相同有效成分、不同含量、不同剂型单制剂的仅限出口登记;③ 申请仅限出口混配制剂登记的,EX登记证申请人需要在国内取得相同有效成分的混配制剂登记,才能申请不同含量、不同配比、不同剂型的混配制剂的仅限出口登记。混配制剂有效成分超过国内《农药登记管理办法》规定的,超出的有效成分在国内取得登记即可,超出的有效成分不一定是本企业必须取得登记。

       (4)对于新农药,如果有企业申请了某新农药的EX登记证后(包括原药和制剂),其他企业就无法再申请此新农药的EX登记,例如某企业取得新农药原药的EX登记证后,其他企业就无法再申请此成分原药和制剂的EX登记,但是本企业可以再申请此成分制剂的EX登记。如果其他企业想申请此新农药的EX登记,就必须先要取得国内的正式登记后才可以申请此成分的EX登记。

       (5)新农药取得EX登记证后,如果有企业取得此成分的国内正式登记,那么此新农药EX登记证只允许申请登记延续1次,登记延续1次后给与注销。

       (6)非新农药取得EX登记证后,如果国内有相似制剂(质量分数和质量浓度均相同)取得登记,那么此非新农药EX登记证只允许申请登记延续1次,登记延续1次后给与注销。

2  仅限出口登记资料要求

       (1)一般性资料

       ① (仅限出口)农药登记申请表;

       ② 境外登记证(附标签)或者进口国进口许可证明;

       ③ 企业不在境内销售使用等承诺书;

       ④ 产品概述、原药来源证明及境外登记资料摘要;

       ⑤ 营业执照、生产许可证复印件,对于新农药没有相应的生产许可范围,需提供相关管理部门出具的环境影响或者安全生产评价批复文件。

       (2)产品化学资料

       ① 非新农药原药和制剂提供:产品质量标准、质量检测报告,原药还应提供全组分分析报告;

       ② 对于新农药除提供上述资料,还需提供有效成分和原药的理化性质资料,同时需要提供有效成分和杂质标准品2 g。

       (3)毒理学资料

       ① 非新农药原药和制剂提供:急性经口、经皮、吸入毒性试验报告,以及中毒症状、急救及治疗措施资料;

       ② 对于新农药除提供上述资料,还需提供原药的皮肤刺激性、眼睛刺激性、皮肤致癌性、急性神经毒性、亚慢性经口毒性、亚慢(急)性经皮和吸入毒性、致突变性、致畸性、两代繁殖毒性、慢性和致癌性、代谢和毒物动力学等试验的摘要或查询资料。

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