近期，不少农药企业咨询相同产品的登记事项，为方便大家提前了解相关政策，清楚其中的认定流程，本文根据农业农村部的有关培训资料及政策解读对相同产品的认定事项进行梳理，其中重点阐述相同原药的认定要求，以供参考。

       相同原药指的是与已登记原药相比，申请登记的原药有效成分含量与其他主要质量规格不低于已登记的原药，且含有的杂质产生的不良影响小于等于已登记的原药。相同制剂指的是与已登记制剂相比，申请登记的制剂有效成分含量、其他限制性组分的种类和含量、剂型与登记产品相同，其他助剂未显著增加产品毒性和环境风险，主要质量规格不低于已登记产品且所用的原药为相同原药的制剂。

       根据《农药登记资料要求》附件10，相同农药认定按两个阶段进行，第一阶段为产品化学资料认定，第二阶段为毒理学资料和环境影响资料认定。需要注意的是，微生物农药母药、制剂，植物源农药母药（原药）、制剂，生物化学农药杀鼠剂制剂不适用相同产品认定。

       在此着重说明下相同原药的认定事宜，相同原药认定流程分两个阶段。

       第一阶段，与对照原药相比，申请认定原药须满足下列要求：

       （1）申请认定原药有效成分含量不低于对照原药；

       （2）申请认定原药相关杂质限量不高于对照原药；

       （3）申请认定原药其他主要项目控制指标不低于对照原药；

       （4）与对照原药相比，申请认定原药无新的相关杂质；

       （5）与对照原药相比，申请认定原药显著杂质限量的相对值增加不超过50%或绝对值增加不超过0.3%，以较大值进行判定；

       （6）与对照原药相比，申请认定原药无新的显著杂质；

       （7）申请认定原药的鼠伤寒沙门氏菌/回复突变试验结果，相同或优于对照原药。

       当1、3、7任一项要求不符合时，无法认定为相同原药；当1、3、7要求均符合，但2、4、5、6任一项要求不符合时，需进行第二阶段认定。

       第二阶段，包括毒理学资料认定和环境影响资料认定。

       毒理学资料方面，与对照原药对应相比，申请认定原药的急性毒性试验结果系数不大于2或虽大于2但不超过合理的试验剂量增长系数，对于出现阳性、阴性结果的评价结论一致，可认定其毒理学资料具有等同性。如根据急性毒性试验结果，不能认定申请认定原药和对照原药毒理学资料具有等同性，还需对重复染毒毒性试验[从亚慢（急）性到慢性毒性试验]和生殖毒性、致突变性、致癌性等试验结果进行评价。如毒效应器官相同，试验结果系数不大于2或未观察到作用剂量水平或未观察到有害作用剂量水平的变化不超出剂量水平的变化，认定其毒理学资料具有等同性。对于出现阳性和阴性结果的评价结论一致，认定其毒理学资料具有等同性。

       环境影响资料方面，如根据毒理学资料无法认定该申请认定原药和对照原药毒理学资料具有等同性，还需对环境影响资料的等同性进行认定。在试验生物相同的前提下，以对照原药的鸟类急性经口毒性试验、鱼类急性毒性试验、大型溞急性活动抑制试验、蜜蜂急性接触毒性试验、家蚕急性毒性试验等结果为参照，申请认定原药与对照原药对应相比，其系数不大于5或虽大于5但不超过合理的试验剂量增长系数，可认定二者的环境影响资料具有等同性。

       最后，相同原药认定资料至少包括如下项目：对照原药生产企业名称和登记证号，申请认定原药的生产工艺、全组分分析报告、理化性质报告、产品质量规格、鼠伤寒沙门氏菌/回复突变试验报告，视需要提供申请认定原药毒理学和环境影响试验资料。（1）毒理学试验资料，包括急性经口、经皮和吸入毒性、眼睛刺激性、皮肤刺激性，皮肤致敏性、重复染毒毒性试验[从亚慢（急）性到慢性毒性试验]和生殖毒性、致突变性、致癌性等。（2）环境影响试验资料，包括鸟类急性经口毒性、鱼类急性毒性、大型溞急性活动抑制、蜜蜂急性接触毒性、家蚕急性毒性。