美国EPA于2023年1月20日发布了一份题为“内分泌干扰物筛选项目中新方法(NAMs)的可用性”的白皮书草案,以征求公众意见。其中描述了EPA现在可接受的、经过验证的NAMs,以作为部分内分泌干扰物筛选项目(EDSP)要求试验的替代方案。
美国《联邦食品、药品和化妆品法》(FFDCA)要求EPA筛选出可能导致内分泌紊乱的农药化学品,以保护人类健康免受具内分泌影响物质的危害。
EDSP使用分层级的方法来筛选化学品。第1层筛选数据用于识别有可能与内分泌系统发生作用的物质。 通过第1层筛选的化学品,如发现其可能会与雌激素、雄激素或甲状腺激素系统发生作用,将进入第2层测试。第2层测试数据用于确定化合物引起的与内分泌有关的不利影响,以及剂量与危害关系。第2层测试的试验结果将与其他危害信息和对某一特定化学品的暴露水平相结合以对其进行风险评估,从而依据风险评估结果制定相关风险缓解措施或采取相关监管决定。
目前,EDSP用于第1层筛选内分泌干扰化学品的动物试验方法昂贵、耗时。EPA预计全套第1层级试验需花费100万美元在长达6年的时间内完成。因此极大延缓了EPA内分泌干扰物筛选工作进展。
该白皮书草案是EPA在被饱受诟病后重振其满足EDSP筛选化学品要求的关键一步。
NAMs被定义为能够提供化学品危害和风险评估信息以避免使用动物试验的任何技术、方法、途径或以上组合。NAMs是利用分子、细胞和计算机科学的进步而开发的技术和方法,其可补充或取代传统的化学品危害测试方法--如动物试验。白皮书草案中提及的方法将帮助EPA加快包括农药活性成分在内的化学品筛选进展,以确定其对内分泌系统的潜在影响,同时降低成本并减少动物试验。
同时,白皮书草案还确定了用于优先级设定和证据权重(WoE)评估的NAM。优先级设定对于EPA首先测试构成最大风险的化学品非常重要,而WoE是对数据收集的优势和劣势进行判断以得出总体结论的过程。WoE在EDSP第1层级评估时进行,以确定第2级测试的需要。
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