相比于农药中的单剂产品,对农药进行合理混配,既可以降低农药使用量,提高防治效果,又可以延缓病虫产生抗药性。而在农药登记过程中,农药的配比也应遵循相应的原则。本文就来介绍一下大家常说的“三三原则”,以及混配制剂配比不符合该原则要求时如何进行变更。
大家常说的“三三原则”实际上是《农药登记管理办法》第二章第八条中对于农药制剂含量、配比的相关要求,原文如下:
“相同有效成分和剂型的单制剂产品,含量梯度不超过三个。混配制剂的有效成分不超过两种,除草剂、种子处理剂、信息素等有效成分不超过三种。有效成分和剂型相同的混配制剂,配比不超过三个,相同配比的总含量梯度不超过三个。不经稀释或者分散直接使用的低有效成分含量农药单独分类。有关具体要求,由农业农村部另行制定。”
混配制剂除了要符合“三三原则”的要求外,对有效成分和剂型相同的农用混配制剂,与已经登记相近配比的产品相比,原则上有效成分含量比值之差不能小于1。
如果混配制剂的有效成分和剂型相同,但配比超过3个了或者与已经登记相近配比的产品相比,有效成分含量比值之差小于1了,那么企业则需按相近原则进行变更。变更配比后企业申报登记除了要提交变更前的试验资料外,还需视具体情况而提交相关资料。
(1)变更配比后,使用范围与已登记产品相同的需要提供:
① 变更说明、标签样张;
② 产品化学资料(常温储存稳定性试验报告、检测方法验证报告可使用变更前的);
③ 使用剂量、使用技术、最多使用次数、安全间隔期及相关佐证材料;
④ 对提高有效成分含量的,还应提交变更后的急性经口、经皮和吸入毒性试验报告。
(2)变更配比后,使用范围与已登记产品不相同的,除了需要提供前述资料外,还要提供以下资料:
① 一年药效试验报告;
② 变更后配比不在申请人室内配方筛选推荐范围的,还应提供变更配比后的室内活性测定报告,以验证该配比的联合毒力、合理性;
③ 变更后有效成分使用剂量、使用次数增加的,或安全间隔期变短的,应提交点数减半的残留试验资料。
对于农药产品登记,我们要把握好登记政策,明确政策要求、遵循登记原则,在充分掌握已登记产品信息的同时,还要多关注最新公示产品信息,出现配比问题早发现早调整。
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