2024年9月5～6日，杭州瑞欧科技有限公司在南京东郊国宾馆成功举办“全球农药登记与市场趋势”农药合规专场，吸引了众多来自全球及中国的农药和中间体生产企业代表参会。

       杭州瑞欧农用化学品事业部的高级技术专家郭金平先生分享了“当前形式下农药企业发展思路及产品布局和规划”。他说，中国农药生产许可企业将近1,800家，已形成研发、原药生产、制剂生产和中间体生产完整产业链，成为世界第一农药生产和出口大国。2021和2022年，中国农药出口数量占农药产量的比重基本稳定在85%左右。农药产量占到世界农药需求的6成以上，世界各国对中国农药的依赖程度越来越高。

       2023年农药企业利润出现下滑。2024年已发布的农药上市公司年报显示，企业净利润减少5成以上。热点产品丙硫菌唑原药已登记32家、氯虫苯甲酰胺原药已登记35家，登记数量和产能扩张快，中国市场竞争激烈，导致这2个产品价格已降到生产成本或亏损的程度。但同时从一些上市农药公司年报和半年报财报看，一些公司早期已在全球获得氯虫苯甲酰胺登记，由于富美实氯虫苯甲酰胺专利过期，使其氯虫苯甲酰胺产品在全球销量大增，公司利润逆势增长。

       因此做好产品选择和市场评估，以及正确掌握好重点登记国家登记政策及变化以便快速并取得农药登记，对企业来说尤为重要。郭金平先生以其丰富的境内外农药登记经验，对重点国家的登记政策进行解析，给予农药企业在产品布局和规划上的帮助。

中国农药登记政策

新政下的登记特点和关注点

1  中国农药新政下登记特点

       2017年新的《农药管理条例》发布和实施，中国农药登记变成了以风险为导向的农药安全性评估策略。与旧政策相比，新政策下试验资料增加，农药安全性评估周期长，新农药和非相同原药登记费用高且周期变长。2019年新政正式实施后有以下特点：

       ❖ 新农药登记显著降低。2019—2023年，共新增48个新农药登记，而新政前2017年有38个新农药获得登记，2018年有41个获得登记。

       ❖ 近年批准登记新农药主要以生物农药为主。2019—2023年新增33个新生物农药登记，主要原因为生物化学农药、微生物农药登记资料要求低，费用少，风险低。

       ❖ 新化学农药通过率较低，新登记的品种少。2019—2023年新增15个化学农药登记，其中7个由境外公司获得登记。国内企业仍以非相同和相同原药登记为主。

2  农业农村部鼓励国内农药企业创新，做强做大，出台了以下鼓励新农药登记政策

       ❖ 放开新农药登记申请人。中国境内研制开发新农药的中国公民、法人或者其他组织均可以申请农药登记。

       ❖ 允许联合开发新农药，但申请登记时应当明确其中一个主体作为申请人，并说明其他合作研制机构以及相关试验样品同质性的证明材料。其他主体不得重复申请。

       ❖ 实施新农药登记资料保护政策。自新农药登记之日起6年内，其他申请人提交其自己所取得的或者新农药登记证持有人授权同意的数据申请登记的，按照新农药登记申请。

       ❖ 农药登记证持有人独立拥有的符合登记资料要求的完整登记资料，可以授权其他申请人使用。

       ❖ 实施化学农药和生物农药登记资料分类管理，降低生物农药登记资料要求。

       ❖ 农业农村部农药检定所组织新农药登记培训，设立所长开放日，与企业进行登记问题的交流。 

3  出台了有关调控非新农药登记有关政策

       ❖ 限制新混配制剂的登记。

       ❖ 对新增产品实施农药使用减量评价。

       ❖ 对登记15年以上的农药品种，农业农村部根据生产使用和产业政策变化情况，组织开展周期性评价。淘汰高风险农药。

       ❖ 对部分已登记产品登记作物和防治对象进行审核，调整已登记农药不合理的使用范围。

       ❖ 停止新增限制类农药原药生产。

4  如何进一步认识现行中国农药登记法规和规章，做好中国农药登记？

       ❖ 把好新农药研发前的政策观和技术观。熟悉农药登记涉及的主要政策，判定政策类型，风险应对，找出机遇。

       ❖ 要求新农药注重科学性、安全性和有效性，提高新农药登记评审标准。

       ❖ 中国农药登记资料要求实施化学农药和生物农药登记资料分类管理。

       ❖ 实施了中国GLP实验室论证和中国GLP试验的管理流程，不断地进行试验准则发布和更新。

       ❖ 要求企业重视国内外农药管理范围、管理要求和不同时期要求的差异。

       ❖ 原则上不批准以食品添加剂、农药助剂作为有效成分的新农药登记。

       ❖ 登记评审标准除了要进行健康评价、膳食风险和环境风险评估外，根据中国实际情况，对健康毒理结果进行严格评估。

了解全球重点国家登记政策的差异

       根据全球农药市场情况，重点了解中国、美国、欧盟、巴西、澳大利亚等重点市场农药登记的政策、类型和资料要求，掌握登记周期的异同点。

1  各国登记类型和资料要求的不同

       ❖ 中国、欧盟、巴西和澳大利亚等原药等同、相同制剂登记资料要求。

       ❖ 中国、美国和巴西生物农药和化学农药资料要求不同。 

       ❖ 美国、欧盟等登记资料的补偿费事宜。

       ❖ 制剂在活性成分取得欧盟登记后，各成员国制剂登记要求等。

       ❖ 中国、美国、欧盟和巴西等国家GLP试验准则和试验要求差异。

       ❖ 登记产品在欧盟再登记评审资料补充情况和评审情况。

2  各国评审标准

       ❖ 中国、欧盟除了要进行健康评价和环境风险评估外，还对产品健康毒理和环境归趋资料设定评审标准，如不批准有三致作用的农药登记。

       ❖ 美国EPA采用风险评估策略，如果使用时防控措施得当，产品虽然有致癌性，但对人的风险很低也是可以接受的。

3  产品登记预风险评估

       产品登记项目立项前的环境和健康预风险评估是保证登记产品登记有效措施。通过对已登记或即将登记该类化合物产品进行分析，了解健康毒理情况、环境行为和环境毒理情况。并进行必要的毒理试验、环境行为和环境毒理试验，以对有效成分进行一般毒性评价。进行相似产品对比分析，对主要代谢物进行合理推断，通过合成路线推断主要杂质，并利用(Q)SAR、Read-across和数据架桥等手段对杂质和代谢物遗传毒性进行评价。通过以上登记前预风险评估，了解产品登记风险和登记成功率。 

选品和规划

1  从公司资源出发进行选品

       从公司研发产品线上、中间体下游方向、市场热点进行选品，也可选择小市场但有独特优势品种。

2  选品注意事项

       对全球市场初步评估，关注与其它竞争产品比较的产品优势，此外，还需注意中国登记政策风险和登记风险以及全球重点市场登记风险。 

3  结合公司情况，对选品进行市场规划

       对主要市场进行分析，根据产品特点，掌握市场中竞争产品情况，了解与竞争产品比较该产品的特点和竞争能力。根据选品的技术特点和作用谱及与竞争产品的比较，找出产品的拟登记的目标作物和防治对象。

4  结合公司情况，对选品进行市场规划

       ❖ 根据目标作物、防治对象和市场分析，结合全球重点市场规划，确定产品拟登记国家，作物和防治对象。

       ❖ 在进行中国市场规划同时， 要对全球市场进行评级，对重点市场进行规划。

       ❖ 分类原药市场和制剂市场，不同市场进行不同的登记管理。

       ❖ 市场规划时，要结合当地登记政策、资料要求进行综合评价。

       ❖ 根据公司在各个国家的经营模式和各国农药登记法规选择登记模式，针对不同产品、不同市场、不同国家采用不同登记和销售策略。

5  登记立项前做好市场评估和登记规划

       ❖ 市场评估。根据全球农化市场情况，在重点农化市场如巴西等南美国家、美国和加拿大、中国、澳大利亚和欧盟等国家和地区对主要作物、主要靶标对象、用药情况、主要品种、销量和价格等进行分析，评估拟登记的国家和地区产品上市后销售和市场潜力，帮助企业决策产品的投入和前景分析。

       ❖ 登记规划。了解各国农药各类登记类型和登记周期，以做好产品登记规划和上市规划和策略，在完成登记评估后启动产品登记。

总结建议

       会议最后，郭金平先生结合跨国企业在中国境内登记的案例，对登记前的市场考察和产品选择、登记过程中的风险把控以及登记后的市场占有率进行分析。总的来说，企业在进行登记前，应当结合自身情况关注产品特点以及拟登记国家的农药登记政策，把控整体风险，以期成果抢占农药市场。