欧盟是一个对农药有着稳定需求量的地区，据欧盟统计局统计，2011—2018年，欧盟的农药销量一直保持在大约3.6亿公斤/年的水平。

       此外，欧盟的成员国中，像法国、西班牙、意大利和德国，不管是从农业发达水平还是农业规模上讲都是处于世界领先地位的。

       可以说，欧盟的农药领域还是十分具有市场发展潜力的，非常适合进行战略布局和发展。

来源：欧盟统计局

       那农药企业可以怎么进入欧盟市场呢？

       性价比最高的方式就是做原药的等同性评估，即TE评估（Technical equivalence assessment）。TE评估周期短，费用低，一般企业只需花费数万元人民币，几个月到一年就可以拿到批准信，产品便可以进入欧盟市场。

       TE评估可谓是企业进军欧盟市场的敲门砖，但门打开了，企业想要更好的进行市场布局，仅仅靠敲门砖就有点不够了。

       根据欧盟农药法规，终端制剂产品的登记需要同时提供原药和制剂两套数据，制剂厂商一般通过购买有数据的原药来源，同时获得全套的原药数据来支持制剂登记。而通过TE评估进入欧盟市场的原药来源是没有全套原药数据的，无法支持制剂客户进行制剂登记，由此，在销售上会有一定的限制。一般只能销售给本身有能力完成登记的制剂客户作为新增原药来源，销售利润也会有所受限。

       如果想要在欧盟市场占据更大的主动权，则需要参与原药再评审。

       参与原药再评审后，再评审通过的原药来源会成为参考来源，不仅能在欧盟合法销售，还因为拥有全套原药数据，销售上会有更大的自主权。

       在后续的贸易中，可以自由挑选客户，在获取客户的时候会比作为TE来源时相对容易，在销售中也能获得更高的利润。

       此外，参与再评审，可以随时详细了解再评审的情况，避免首家通过再评审修改物质规格，人为地设置贸易技术壁垒，成为规则的制定者而非仅仅是游戏参与者。

       我们都知道欧盟农药的管理体系是十分严苛的，对产品和生产商的要求都非常高。因此，如果企业的原药能通过欧盟再评审获得官方的认可，成为欧盟市场上的参考来源，这也是对产品质量的高度认可，是企业进行品牌宣传一个优质加分项。

       基于以上原因，虽然原药再评审相对来说，费用比较高，周期也比较长，但对于国内农药龙头生产企业来说，这个投入是必要的。

1  欧盟原药再评审

1.1  再评审简介

       按照Regulation (EU) 1107/2009，欧盟农药实行周期性再评审制度。近几年再评审法规变更频繁，从最初的Regulation (EU) No 844/2012，至今经过3次重大更新，于2020年11月被Regulation (EU) 2020/1740代替。

       新法规主要针对活性物质批准有效期截止期在2024年3月27日以后的活性物质（不包括因截止期延期而在2024年3月27日以后过期的物质）。

       2024年3月27前到期的物质仍旧适用于Regulation (EU) No 844/2012。

来源：EC网站

       根据再评审法规，欧盟农药活性物质的批准有效期一般为10年（不包括低风险农药和候选替代物质），在有效期截止之前便要进入活性物质再评审流程，以期在有效期到期前完成评审，实现有效期顺利更新。

       目前，农药企业如果计划支持再评审申请，需提交能满足Regulation (EU) 283/2013和Regulation (EU) 284/2013数据要求的全套数据，在活性物质有效期满至少3年前向欧盟提出申请，此数据要求和目前新物质批准的数据要求是一样的。

       既然再评审和首次批准的数据要求是一样的，为什么申请人会需要提交新的数据呢？

       以下将以丙硫菌唑为例来详细说明。

       根据拜耳2015年递交的再评审申请资料，丙硫菌唑的再评审卷宗在理化、分析方法、毒理、生态毒理、环境归趋、残留等方面都递交了新的资料，提交新数据的原因主要如下：

       （1）法规变更

       丙硫菌唑在2008年按照现欧盟农药法规的前身Directive 91/414/EEC进行评审，而再评审需要按照Regulation (EC) No 1107/2009进行，因为法规的变更，数据要求也产生了变化，再评审支持者由此需提交新的数据满足新的要求。

       （2）指南文件变更

       如分析方法部分，参考的指南文件SANCO/3030/99, SANCO/3029/99和SANCO/825/00等，在近几年欧盟都进行了更新，申请人需要按照新的指南要求来开展测试并提供相应的数据。

       （3）科学技术的进步

       之前没法提供的数据，目前有了新的测试方法，可以完成测试报告。

       （4）典型制剂变化

       此次再评审，除了和原物质批准相同的典型制剂，拜耳又新增了一个典型制剂，两个制剂在配方和用途上有所差异，由此需要补充新的数据。

1.2  再评审新规

       再评审法规的变更，也伴随着一系列执行要求的变更，基于瑞欧对欧盟法规多年的研究经验，小编认为，目前再评审法规对申请人是更加友好的，主要体现在以下几个方面：

       （1）新数据通报

       根据EFSA在今年3月份发布的最新指南文件，2021年3月27以后，建议申请人为支持再评审将要开展的测试，在提交申请前至少5个月向EFSA进行通报，不经过通报直接提交的测试报告用于支持再评审，后期有被拒绝的风险。虽然流程上变得更加繁琐了，但此举也避免了申请人开展没必要的测试或测试不符合要求的风险。

       （2）卷宗格式要求变化

       欧盟农药登记原本的卷宗格式为CADDY，制作难度非常大，除了登记方面的专家，还需要IT介入，或者找专门的软件公司帮忙。新法规下，卷宗格式改为IUCLID，跟欧盟其他法规如REACH、BPR等采用了一样的卷宗格式，制作难度大大降低。

       （3）信息透明

       根据欧盟《通用食品法》中关于提高评审透明度的要求，再评审的整个过程也会更加公开透明，申请人交的卷宗资料、官方的评审意见等，都会在OpenEFSA及时公开，利益相关者相比过去更加容易获取这些信息。另外，EFSA还专门开通了ConnectEFSA，以加强申请人和官方在评审过程中的良好沟通，促进再评审工作的顺利进行。

2  欧盟再评审策略分析

       参与欧盟原药再评审，对各家农药企业来说，都是一个大项目，在项目启动前需要进行周密的计划。再评审需要注意哪些事项呢？

       小编认为，欧盟的登记，讲究一个天时地利人和，接下来将据此进行详细分析。

2.1  天时

       在欧盟，新活性物质批准以后，其他原药生产者大部分时候只能通过TE评估进入市场。对于农药活性物质的再评审，欧盟有专门的工作计划，如果农药企业想要参与再评审，则必须配合官方的再评审计划表，按照计划加入。

       目前，再评审项目（Active Ingredient Renewal, AIR-Programme）已经有6组，一般以活性物质的有效期截止时间作为划分，具体如下：

       以丙硫菌唑为例，拜耳于2002年3月25日向英国提出丙硫菌唑的物质批准申请，于2008年8月1日批准通过，批准有效期为10年，截止期为2018年7月31日。根据物质有效期到期时间，丙硫菌唑属于AIR-3计划中的物质。

       根据物质再评审法规，再评审申请人需在物质有效期到期前3年提出再评审申请，也就是2015年7月31日前。根据官方公布的工作文件，拜耳在2015年7月28日提交了再评审申请，再评审支持者仅拜耳一家。

来源：EC工作文件

       如果错过了再评审提交的截止期，官方就不允许申请人申请了，此时若还是希望参与再评审，只能与首家协商参与组成task force，这时决定权就在首家手里。因此，有意愿参与再评审的企业，一定要关注物质的批准有效期，及官方的AIR计划，及时向官方提交再评审申请。

       按照法规，原药再评审的评审阶段需要将近3年的时间，但近几年再评审大多延期。比如丙硫菌唑再评审，虽然2015年拜耳就已经提交申请，但评审仍旧未完成，原有效期截止期延期至2022年7月31日。从EFSA评审记录来看，其在2018年10月22日到2020年3月15日暂停评审，交由企业准备进一步资料；目前，因内分泌干扰评估需要更多的数据，评审于2020年10月16日再次暂停，将于2023年4月15日之后再次启动。所以，丙硫菌唑的有效期应该还会继续延期。

来源：EFSA网站

       待原药再评审完成以后，紧跟着就是制剂再评审。

       还是以丙硫菌唑为例，丙硫菌唑制剂登记数量和持证人数量还是相对较多的，登记最多的国家是英国和法国，都有超过100个制剂登记，另外德国、比利时、意大利、波兰、瑞典等也均有几十个登记证，持证人除拜耳外，还有Clayton Plant Protection (UK) Limited、SAGA SAS、GRITCHE、Life Scientific Limited等几十家企业。

       因原药再评审延期，制剂登记有效期也会相应延期，比如丙硫菌唑，目前制剂登记在各个成员国的有效期基本都已经延期到2022年之后甚至更晚。

2.2  地利

       原药再评审虽然是欧盟层面执行的，但是会先有一个评估成员国（RMS）来完成卷宗的第一步评审，出具RAR（Renewal Assessment Report），再交由EFSA进行评议并出具最后的风评报告。

       RMS的选择对整个评估的影响特别大。目前受到英国脱欧的影响，各成员国的工作负荷都非常大，这也是近几年欧盟再评审多有延期的一个重要原因。另外，欧盟各个成员国在评审能力方面相差巨大，并不是每一个国家都有能力进行独立评估。比如捷克，不同数据比如产品化学、毒理等的评估由不同部门进行，申请人需要与多个PM联系，由此会影响到申请人在评审过程中和RMS积极有效的沟通。不同成员国的评审风格也有所不同，如比利时对资料的要求相对来说会更加严格。最后，各成员国对评估的收费标准也不同且差异较大。同样的原药再评审，瑞典会收取最高约380万人民币的评审费，而德国在50万到130万之间。

       根据法规，再评审的RMS是由欧盟指定的，申请人无法自由选择，这时候，对于RMS风格的了解就至关重要。熟悉RMS评审的“脾性”，在再评审的沟通和补资料过程中，会相对顺畅很多。

2.3  人和

       对物质再评审来说，所谓的人和，也就是物和，就是物质不会被禁用，不至于企业费心费力好几年，一朝回到解放前。

       对农药登记，能否通过风险评估，一直是活性物质能否批准的一个决定因素。但欧盟不是一个完全以风险为导向的地区，在特定情况下，物质的危害对于物质能否通过批准或再评审起了决定性作用。风险导向结合危害导向，以至于欧盟近几年禁止了诸多的农药活性成分，也使欧盟成为农药登记难度极大的地区。

       根据Regulation (EC) No 1107/2009，活性物质能否批准有一个cut off criteria，如果满足此标准，欧盟将不再对此活性物质进行风险评估而将直接禁止使用。具体标准如下：

       （1）人类健康方面，如果某物质是CMR物质（按照CLP分类，致畸致癌致突变某一项分类为1A或1B），或是内分泌干扰物，则禁用；

       （2）环境方面，如果是PBT、POP或vPvB物质，则禁用。

       比如丙硫菌唑，目前就因为其代谢产物可能有潜在的内分泌干扰作用，申请人还在根据官方要求补充更多的数据，以排除其内分泌干扰危害。