近日，欧盟发布了关于欧盟农药助剂的监管法规草案，对欧盟农药助剂（coformulant in plant protection products）的监管提出了详细的标准，以及评审的细则和流程。

       也许不少企业还有印象，欧盟上一次对助剂发布监管法规还是在2021年3月份，当时欧盟发布了农药禁用助剂清单（1107法规附件Ⅲ），结束了欧盟成员国使用各自助剂清单的历史。

不可接受助剂草案修订

       显然仅仅有清单还是不够，这次欧盟又根据1107法规第27号条款关于不可接受助剂的规定进行了详细展开，发布了系统的不可接受农药助剂（unacceptable coformulants）的监管草案。

       这次草案对助剂的监管提出了非常完整的规则框架。比如不可接受助剂的判断标准，评估和通告的流程，涉及的参与方（成员国、EFSA、EC等）以及各自的分工，包括后期的公众评议，专家评估，决定发布等一整套流程。

       同时，该草案还融合了一些相关法规的要求。包括1107法规的其他条款部分，欧盟持久性有机污染物法规、欧盟REACH法规、欧盟生物杀灭剂法规、欧盟物质统一分类法规等的部分内容，涉及欧盟成员国、EFSA、ECHA、EC等多方合作。也就是说，助剂的合规将不仅仅限于1107法规，还会涉及到多部法规的交叉监管。

       这里可以看出欧盟法规制定的系统性，同时对企业合规也提出了更高的要求。

不可接受助剂分类标准

       本次欧盟助剂法规草案对不可接受助剂的判断标准进行了详细阐述。

       那么，什么样的助剂会被欧盟归为不可接受助剂呢？ 

       草案的附件中明确提出了10项标准，包括，

       （1）助剂被分类为致突变1A或1B类别。

       （2）助剂被分类为致癌1A或1B类别。

       （3）助剂被分类为生殖毒性1A或1B类别。

       （4）助剂被列入欧盟持久性有机污染物法规（Regulation (EC) No 2019/1021）附件Ⅰ至Ⅴ（POP物质）。

       （5）助剂因其被确认为欧盟REACH法规（Regulation (EC) No 1907/2006）第59（1）条中提及的清单（候选清单）而被列入。包括：被认定为具有持久性、生物蓄积性和毒性（PBT物质）；被认定为具有非常持久性和非常生物累积性（vPvB物质）；被认定为具有扰乱内分泌的特性，属于高度关注的物质。

       （6）根据（欧盟）第528/2012号条例，助剂被确定为具有干扰内分泌特性。

       （7）已通过决定，不批准该助剂作为欧盟生物杀灭剂法规（BPR，Regulation (EU) No 528/2012）规定的产品类型6的活性物质。

       （8）根据欧盟生物杀灭剂法规（BPR, Regulation (EU) No 528/2012）批准的活性物质，但限制其在植物保护产品中作为助剂使用。

       （9）作为植物保护产品中的助剂被列入欧盟REACH法规（Regulation (EC) No 1907/2006）的附件ⅩⅦ，限制其在植物保护产品中的使用。

       （10）助剂不属于以上1至9点中的任何一点，但在作为助剂用于植物保护产品时，不符合欧盟农药法规（Regulation (EC) No 1107/2009）附件Ⅱ规定的活性物质批准的标准。

       根据以上标准以及草案中的流程规定，欧盟将对2021年提出的禁用助剂清单（1107法规附件Ⅲ）进行更新，包括允许已经列入清单的助剂从清单中删除或对其进行修订，或者新的物质增加到这个清单中。