欧美属于全球农药登记高端市场，登记要求高，难度大，欧美产品的禁限用情况一直以来也被大家视为风向标。在第14届全球化学品法规年度峰会「线上专场」的第二期“欧美农药最新禁限用形势探讨”上，杭州瑞欧科技有限公司法规技术专家张菁菁女士集中梳理了近年来欧美农药禁限用的情况，用以给企业海外市场的拓展之路提供一些启示。

1  欧盟农药禁限用情况

       欧盟农药活性物质禁用频繁，截止到2022年11月10日，欧盟农药活性物质数据库收录的物质一共有1,478个，批准的活性物质仅455个，三分之一都不到，而未批准的活性成分有943个，占64%。

       活性物质在欧盟未批准的原因主要有以下几类：

       ① 活性物质危害过大。如CMR、内分泌干扰物、POP，PBT或vPvB等。

       ② 农药产品使用风险不可控，风险评估不能表明含有某个活性物质的制剂能在合理的条件下被安全使用。

       ③ 申请卷宗不完整，申请人没有提交充分的数据，官方因缺少数据无法完成评估而不予批准。

       ④ 活性物质再评审无人支持。包括一开始就无人支持某个物质的再评审和再评审的支持者在评审中途撤回申请两种情况。具体的例子，比如草铵膦，申请人在交了卷宗以后在中途放弃辩护，草铵膦的CLP分类被分为生殖毒性1B类，最终禁用。部分新烟碱类杀虫剂，风险评估表明，这些物质的使用对蜜蜂的风险不可控，最终禁用。

       基于以上物质禁用的分析，我们可以来推断以下热门产品的登记走向。

       （1）精草铵膦

       精草铵膦为有除草活性的异构体富集物，发挥同样的效果，精草铵膦的用量会比草铵膦大幅减少，施药风险也会随之下降。

       从法规的角度，精草铵膦是可以去申请物质批准的。在美国，精草铵膦的申请在2020年就已经有2家企业提交了。最近EPA刚发布了一篇文章，就是关于用草铵膦的神经发育毒性数据架桥到精草铵膦评审的研究。

       怎么样尽可能地利用草铵膦的数据以减少测试，又能避免精草铵膦的生殖发育毒性分类最终落到1类，这将是企业在研发和预风评中的重点。

       （2）草甘膦

       草甘膦目前的再评审评估草案认为，草甘膦完全满足批准要求，今年5月，ECHA也正式公布了草甘膦危害分类的最终结论，确定草甘膦无致癌分类。

       可以说，从技术层面上讲，草甘膦批准已经没什么问题。不过在10月刚刚召开的欧盟专家委员会上，草甘膦的有效期延期提议未能被批准。

       不管是申请人草甘膦协会，还是草甘膦再评审工作组，都还在积极推进后续的程序，草甘膦能否顺利通过，就看后面各方力量的博弈了。

       （3）候选替代物质

       目前PPP下候选替代物质一共有90个，其中52个物质处于批准状态，占所有批准物质的11.4%，38个物质处于未批准状态，占所有未批准物质的4%，不管是绝对数量还是相对数量，候选替代物质大部分都处于批准状态。 

2  美国农药禁限用情况

       美国很少禁用一个农药产品，很多在欧盟等多个国家已经禁止的活性物质，在美国依旧在广泛使用。

       以下是近年来一些活性物质在美国的批准情况。

       （1）五氯硝基苯和敌草索

       在EPA再评审过程中，唯一的登记持有人美国先锋公司未向EPA提交充分的补充数据。

       五氯硝基苯毒性比较大，EPA做出了禁止使用决定，而针对敌草索，EPA仅提出了暂时暂停原药的销售和使用，只要申请人后续能够递交充分的资料，他们便会撤销暂停令。

       （2）新烟碱类杀虫剂

       美国EPA于今年6月16日发布了针对噻虫胺、吡虫啉和噻虫嗪这3种新烟碱类杀虫剂的最终生物学评估报告，发现这些广泛使用的杀虫剂可能会对近四分之三的濒危物种产生不利影响。

       EPA计划在2023年更新2020年再评审临时决议中提出的风险降低措施，以减少新烟碱类物质的暴露。

       （3）莠去津

       莠去津是全球禁用次数最多的物质之一。但这个物质，也是美国最常使用的除草剂之一，EPA所做的环境风评一直没有完全受到大众的完全认可，物质危害无法修改，所以EPA的努力都集中在风险降低措施上面，希望通过增加风险降低措施，从而减少莠去津的使用暴露，由此来达到风险可控的目的。

       （4）丙硫菌唑

       在丙硫菌唑的再评审决议里，官方已经判定之前的产品不再符合产品登记的标准，但是此类产品不会禁用，而是要求相关申请人修改产品标签以加入特定的风险降低措施，相应的风险降低措施比如有施药人员增加PPE，控制产品使用方法，控制施药后再进入时间，控制产品的飘移等。

       （5）毒死蜱

       2022年2月25日，美国EPA拒绝了所有反对取消食品中毒死蜱现行最大残留限量的意见，此举预示着EPA将全面禁止所有毒死蜱相关的食品用途。

       今年4月底，有6家企业向EPA申请自愿取消16个含有毒死蜱食品用途的产品登记，目前这16个产品登记都在今年8月底正式失效。

       （6）敌草隆

       根据现有评估数据，敌草隆相关的食品用途接下来也会被禁止。

       近些年对美国产品禁限用影响最大的就是濒危动物保护法案（ESA）。今年，EPA发布了有史以来第一个全面的濒危物种评估工作计划。

       鉴于这方面的工作量巨大，EPA对濒危物种的风险评估优先级进行了排序，在最高优先级的就是新的常规农药活性物质，这意味着，接下来在美国登记新的农药活性物质，都将会进行濒危物种风险评估。

       之后是再评审中的部分常规农药活性物质，主要包括化学合成的大田农药和卫生农药，抗菌农药和生物农药的优先级排在最后。

3  欧美农药禁限用的启示

       欧美对于农药禁限用的管理思路还是有很大不同的，美国是完全的风险导向，EPA所做的工作主要在使某类产品的使用风险可控；而欧盟，则在一定程度上是危害导向的，危害足够大，便不再开展风险评估并直接禁用，危害还行的情况下，各个产品还是需要额外再保证使用风险可控。

       这个差别，就导致了目前的现状：欧盟在持续禁用危害大的活性物质，美国在努力保留危害大的活性物质。

       欧美的农药管理和登记制度一直走在全球前列，其风向标的作用不容忽视。在企业决定做海外登记之前，建议都了解下相关活性物质在欧美的动态。

       首先，要关注活性物质的CLP分类，对于危害大的物质，登记时就需谨慎。

       另外，要关注欧美具体的评审内容。在查看评审内容时，额外需要关注登记评估决议中所指出的各类风险关注点，提前研究可以采取的一些风险降低措施。美国EPA已经针对各个物质潜在的风险给大家指明了风险控制措施，这相当于是一条各种高危害的物质可以被安全使用的道路。

       最后，还有关注跨国公司登记动态，比如他们是否积极参与欧美再评估，是否积极开拓相关活性成分新产品登记，以此确定跨国公司对于特定产品的态度与信心。