提到原药等同性登记（Technical Equivalence，TE），相信国内农药企业并不陌生。我们知道欧盟PPP法规（Regulation (EC) No 1107/2009）主要是监管作物保护的农药法规，例如大田杀菌剂、杀虫剂、除草剂、植物生产调节剂等。

        你可能想问，那我们生活中常接触到的防腐剂如丙环唑，以及人们日常生活用到的消毒剂如乙醇、杀虫剂如呋虫胺等，这些物质应该如果快速进入欧盟市场呢？

        其实，欧盟还有另一部法规，即欧盟BPR法规（Regulation (EC) No 528/2012）。

        欧盟BPR法规管辖范围广泛，下辖22种产品类型，涵盖消毒剂、防腐剂、卫生用农药杀鼠剂等产品（具体可参看图1），并且欧盟 BPR（简称“EU BPR”）下也有“物美价廉”的原药技术等同性认证TE。

图1  EU BPR涉及的22种产品类型

        与EU PPP下的TE类似，EU BPR的TE也有如下共同的优势：

EU BPR TE的独特优势

        相较于EU PPP TE，EU BPR TE有自己独特的优势：

        EU BPR TE由欧洲化学品管理局（ECHA）统一评审，全欧盟有效。

        因此，申请人无需选择成员国进行递交和沟通工作，而是直接联系ECHA，这使得评审流程统一、明确、快捷。此外，ECHA官方评审能力更加集中，评估周期也相对稳定。

        EU BPR TE评估顺利通过后，ECHA会出具一封正式批准信作为EU BPR TE通过的官方凭证，该凭证在全欧盟有效。另外，欧盟对于BPR TE的评审费用也有明确的规定，无需货比三家，去各个成员国确认。

EU BPR TE如何评估？

        EU BPR TE评估和EU PPP TE一样，也是分阶段进行，第一阶段Tier Ⅰ主要是产品化学评估，第二阶段 Tier Ⅱ是毒理和生态毒理评估。

        Tier Ⅰ提交的申请资料主要包括以下几个方面：

        五批次报告，含详细的分析方法验证内容；

        活性物质生产工艺；

        活性物质谱图，包括紫外、红外、质谱、核磁等；

        活性物质技术规格。

        如果 Tier Ⅰ就能够证明原药新来源与参考来源等同，TE评估直接通过，无需进入Tier Ⅱ。

        若新来源中出现新杂质或者现有杂质含量增加超过欧盟已批准限量等，那么EU BPR TE评估就会进入Tier Ⅱ。

        Tier Ⅱ 比 Tier Ⅰ要复杂一些，官方主要会评估活性物质的人类健康和生态毒理等方面的信息，申请者可以通过提交QSAR等报告来满足相应的要求。

快速进军欧盟市场

        申请EU BPR原药等同性认证是原药生产/贸易企业进军欧盟市场更为方便快捷的方式，可以大大提高企业的市场竞争力，为开拓欧盟市场抢占先机，获取更大的经济效益。同时，这也为企业后续开展EU BPR制剂登记打下了坚实的基础。