仅限出口农药登记:中华人民共和国农业农村部公告 第269号
发布日期:2020-06-10 信息来源:农业农村部官网

 

 

中华人民共和国农业农村部公告 第269

       为贯彻落实国务院“放管服”改革精神,促进农药出口贸易,优化营商环境,根据《农药管理条例》《农药登记管理办法》,现就不在我国境内使用的出口农药(简称“仅限出口农药”)产品登记有关事项公告如下。 

一、申请仅限出口农药登记的范围

   在境外取得农药登记或取得进口国(地区)进口许可的产品,符合以下条件之一,农药生产企业可以申请仅限出口农药登记。

       (一)本企业在境内已取得原药登记,申请相同有效成分不同含量的原药登记的。

       (二)本企业在境内已取得原药或单制剂登记,申请相同有效成分不同含量、不同剂型单制剂登记的。

   (三)本企业在境内已取得混配制剂登记,申请相同有效成分不同含量、不同配比、不同剂型的混配制剂登记的。

混配制剂有效成分数量超过《农药登记管理办法》第八条有关规定的,超过的有效成分应在境内取得登记。

       (四)新农药原药生产企业申请原药及其制剂登记的。

   (五)农业农村部规定的其他情形。

二、申请仅限出口非新农药登记的资料要求

   (一)农药登记申请表(仅限出口选项)。

   (二)有效的境外登记或进口国(地区)同意进口的证明文件(证明文件与申请企业名称不符的,应提供具有说服力的经营合作关系资料)。

   (三)企业不在境内销售使用等承诺书(法人代表签字并加盖企业公章)。

   (四)产品概述、境外登记资料摘要、原药来源情况说明等相关材料。

   (五)产品化学资料(产品质量标准、质量检测报告,原药还应提供全组分分析报告)和毒理学试验资料(急性经口、经皮、吸入毒性试验报告),及中毒症状、急救及治疗措施资料。

   (六)与申请产品生产范围相符合的农药生产许可证复印件。

三、申请仅限出口新农药登记的资料要求

   申请仅限出口新农药原药登记的,除提供非新农药登记的资料(一)至(五)项要求外,还应当提供下列资料:

   (一)有效成分和原药的理化性质资料,以及标准品。

   (二)原药的皮肤刺激性、眼睛刺激性、皮肤致敏性、急性神经毒性、亚慢性经口毒性、亚慢(急)性经皮和吸入毒性、致突变性、致畸性、两代繁殖毒性、慢性和致癌性、代谢和毒物动力学等试验的摘要或查询资料。

   (三)原药的环境影响和安全生产评价批复文件复印件。

   申请仅限出口新农药制剂登记的,按非新农药登记要求提供资料。

四、其他

   (一)仅限出口农药按农药登记、登记变更、登记延续申请和审批程序办理,其农药登记证编号代码为“EX+年份+序列号”,如EX20200001。农药登记证上注明“仅限出口”。

   (二)已有相同制剂、相似制剂在境内取得登记的,不再批准该农药产品仅限出口登记,对已批准的申请登记延续不超过1次。

   (三)申请仅限出口母药登记的,应当是该母药的原药生产企业,资料要求与制剂相同。

   (四)取得仅限出口新农药原药登记的,取得相应的生产许可后方可生产出口。

   (五)仅限出口农药产品只能出口到取得境外登记或同意进口的国家(地区)。

   (六)禁止在我国境内销售仅限出口农药产品,违者按照《农药管理条例》未取得境内使用登记有关规定查处。

   (七)本公告自发布之日起实施。

农业农村部

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