27家中国实验室具备OECD GLP资质,14家同时具备境内外农药登记试验资质
发布日期:2020-08-20 信息来源:柏睿聚焦 作者:柏睿咨询

 

       2016年起,柏睿咨询建立对中国OECD GLP实验室的持续观察,按年度更新。本篇简报为此主题的第5篇报告(第4次更新),发布时间为2020819日。

数字概览

 

机构列表

发展态势

       位于中国的实验室,最早在2003年经荷兰认证,取得符合OECD准则的GLP资质。截止到本文发稿时,已有27家试验机构持有OECD GLP资质。在经历了20032010年的探索期、20112012年的爆发期之后,2013起已经逐步进入稳定发展期,目前每年以12家的速度增长。需要注意的是,已取得认证的实验室资质维系存在不确定因素,2018年即已有实验室退出。

       已经通过OECD认证的位于中国的GLP实验室,集中在我国沿海地区,特别是长三角地区,中西部地区仅有1家位于成都。通过OECD GLP认证的实验室,基本代表了同类实验室的最高水平,其地域分布的特征,与其支撑产业的分布特征一致,总体规律与上期相符。

       已通过OECD认证的GLP实验室,资质领域涉及到理化、残留、环境、毒理、药效、药代动力学领域,认证领域仍集中在理化方面;对于同时涉及医药与农药的毒性试验、致突变实验等领域,有12家实验室具备相应资质。

       目前,中国大陆本土背景的实验室有18家。其中,具备独立法人资格、能够开展第三方服务的试验机构约22家,其中可以提供农药相关服务的实验室有18家,其余仅提供医药方面服务,其中超过一半的实验室已经具备或正在申请中国农业农村部新要求下的农药登记试验单位资质。

       根据OECDGLP准则以及各成员国的法律,结合实践经验,仅有荷兰、比利时、德国、波兰、墨西哥接受非OECD成员国的GLP认证申请。短期观察上述各国的GLP检查机构工作趋于饱和,加之新冠肺炎(COVID-19)疫情影响,20202月以来所有境外监管的现场工作无法展开,已认证实验室例行性复评审工作有所推迟,目前正在等待或即将面临例行性复评审的试验机构约有11家。另据不完全统计,已经开始申报、准备递交申请的实验室有3家,另有至少3家已有明确OECD GLP实验室建设意向。长期看来外部认证有收紧趋势,疫情产生的影响需要至少一年的时间恢复,而部分境外监管机构也可能借此提高认证门槛,同时跨境认证也受到政府间数据互认的压力。

       中国OECD GLP实验室的发展有很大空间,也有很大挑战。目前获得认证的实验室数量过少,与中国相关产业的发展并不相衬(相比仅在德国,其GLP管理机构BfR认证的本土试验机构就有150家)。同时,已认证实验室的主要服务对象也是境内企业,并没有充分发挥资质的国际优势;已经获得认证的实验室多集中于理化领域,主要作用是支持专利过期化做相同产品认定。随着产业不断升级,实验室能否对新有效成分、新作用机理的产品进行全面地、有效地评价,值得观察。

       长期来看,全球化趋势虽波动但不可逆转,GLP实验室及其产生的研究数据实行国际互认是趋势,中国农药管理新政也为此做了铺垫;短期内,受当前国际形势等影响这一发展并不能迅速推进,境内实验室到境外申请认证虽然是获得国际认可GLP资质的可行途径,但挑战重重。

       可以预期的是,在下一个简报周期内,中国OECD GLP实验室仍将处于比较稳定的发展状态,柏睿咨询将对此持续关注。

 

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