原药(母药)质量保证期如何确定?
发布日期:2021-12-06 信息来源:思农源登记咨询

 

       首先原药(母药)应规定质量保证期。

       (1)对于规定质量保证期不大于2年的,申请农药登记时无需将原药的相关储存稳定性试验资料作为登记资料提交,申请者按照产品储存稳定性自行确定质量保证期。

       (2)对于规定质量保证期大于2年的,申请农药登记时应提交相应的原药实际储存稳定性试验资料,或者根据相应制剂的质量保证期规定。

       那么原药质量保证期需要开展哪些试验?

       可参照《农药理化性质测定试验导则 第4部分:热稳定性》(NY/T 1860.4—2016)中3.1加速储存试验、3.2 DTA(或DSC)法或TGA法(三者选一即可)。

       如有以下两种情况之一,则认为被试物在室温下是稳定的,可标注2年质量保证期。

       ① 加速贮存试验中熔点(或其它特性)维持稳定或有效成分的含量损失不超过5%。

       ② DTA(或DSC)、TGA试验中,有效成分150℃以下未发生分解或化学变化。

       对于热稳定试验结果不符合上述两种情况,认为原药的稳定性较差,按照实际储存稳定性试验数据确定质量保证期。

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