关于农药登记证变更的那些事
发布日期:2019-03-11 信息来源:农药登记代理 作者:北京科发伟业

       《农药管理条例》第十三条中规定:“农药登记证载明事项发生变化的,农药登记证持有人应当按照国务院农业主管部门的规定申请变更农药登记证”。那么,具体什么情况下需要变更农药登记证?怎么变更?本文进行了汇总整理,供大家参考。

什么情况下需要变更农药登记证

       (1)根据《行政许可法》和《农药管理条例》的规定可知:因更名、迁址、合并、分立、重组、新增定点等原因,农药生产企业应变更农药登记证持有人名称。(2)根据《农药登记管理办法》第二十八条规定:农药登记证有效期内有下列情形之一的,农药登记证持有人应当向农业部申请变更:① 改变农药使用范围、使用方法或者使用剂量的;② 改变农药有效成分以外组成成分的;③ 改变产品毒性级别的;④ 原药产品有效成分含量发生改变的;⑤ 产品质量标准发生变化的;⑥ 农业部规定的其他情形。变更农药登记证持有人的,应当提交相关证明材料,向农业农村部申请换发农药登记证。

 

变更登记证的一些要求

       (1)因更名、迁址、合并、分立、重组、新增定点等原因变更,需提交材料:① 农药登记证持有人变更申请表;② 登记证持有人变更申请报告;③ 变更前原登记证持有人营业执照复印件;④ 变更后登记证持有人营业执照复印件、生产许可证复印件;⑤ 省级农业主管部门或农药检定机构同意变更意见;⑥ 原登记证持有人同意变更或放弃生产农药产品的报告(或证明);⑦ 持有的农药登记证原件、标签原件、新标签样张及统计表;⑧ 正在审批中的登记申请受理单复印件及统计表。

       (2)扩大使用范围变更,需提交材料:① 农药登记变更申请表、登记证复印件、变更说明与理由、标签和说明书等一般资料;② 健康风险评估报告;③ 田间小区药效试验报告、综合评估报告;④ 视情况提供室内生物活性试验资料、室内作物安全性试验资料和抗性风险评估资料;⑤ 残留部分资料(一般仅扩大使用作物范围的需要提供):农作物中农药残留试验资料、农药残留储藏稳定性试验资料、加工农产品中农药残留试验资料、膳食风险评估报告等;⑥ 视需要补充环境影响资料、环境风险评估报告。

       (3)使用方法变更,需提交材料:① 农药登记变更申请表、登记证复印件、变更说明与理由、标签和说明书等一般资料;② 健康风险评估报告;③ 田间小区药效试验报告、综合评估报告;④ 使用方法变更可能导致最终残留量增加时需要提供农作物中农药残留试验资料、膳食风险评估报告等;⑤ 视需要补充环境影响资料、环境风险评估报告。

       (4)增加使用剂量变更,需提交材料:① 农药登记变更申请表、登记证复印件、变更说明与理由、标签和说明书等一般资料;② 健康风险评估报告;③ 田间小区药效试验报告、综合评估报告;④ 农作物中农药残留试验资料(点数减半,但不少于2点)、膳食风险评估报告等;⑤ 环境风险评估报告。

       (5)降低使用剂量变更,需提交材料:① 农药登记变更申请表、登记证复印件、变更说明与理由、标签和说明书等一般资料;② 田间小区药效试验报告、综合评估报告。

       (6)原药(母药)质量规格或组成变更,需提交材料:① 农药登记变更申请表、登记证复印件、变更说明与理由、标签和说明书等一般资料;② 原药(母药)理化性质;③ (全)组分分析;④ 产品质量检测报告、产品质量规格;⑤ 根据变更内容提交毒理、环境影响试验资料或说明。

       (7)制剂质量规格或组成变更,需提交材料:① 农药登记变更申请表、登记证复印件、变更说明与理由、标签和说明书等一般资料;② 理化性质;③ 产品组成、产品质量规格;④ 产品质量检测报告;⑤ 储存稳定性试验资料;⑥ 根据变更内容提交毒理、环境影响试验资料或说明。

       (8)毒性级别变更,需提交材料:① 农药登记变更申请表、登记证复印件、变更说明与理由、标签和说明书、产品安全数据单等一般资料;② 根据变更内容提交毒理学试验报告或说明。

 

怎么判定变更材料是按行政审批上报,还是非行政审批上报?

根据多年对农药登记证变更材料的处理经验认为,农药登记证变更材料上报遵循以下原则:① 涉及登记证变更企业名称、登记证信息打印错误更改、登记证遗失补领等,按非行政审批上报变更材料。② 涉及改变农药使用范围、使用方法、使用剂量、有效成分以外组成成分、产品毒性级别、产品有效成分含量、产品质量规格等,需要先在《中国农药数字监督管理平台》上填写提交网报,再按行政审批上报变更材料。

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