中国仅限出口农药登记的政策在过去10多年的时间里不断更新，从2000年左右的出口农药备案登记CHD，到2007年左右到2014年左右的非正式的仅限出口农药政策，再到2014年之后的JW备案制度，再到让行业期盼已久的仅限出口农药登记政策及办理细则在2020年相继出台。各大农药公司相继得益于仅限出口农药正式政策的红利，从2020年至今共有364个仅限出口农药取得登记，其中原药和母药登记数量为50个，制剂登记数量为314个。

        瑞旭集团在帮助企业申请仅限出口登记过程中，总结企业经常关注的一些问题，供广大企业参考。

        问：什么是仅限出口农药？

        答：仅限出口农药，是指不在我国境内使用的出口农药。

        问：仅限出口农药登记的审批时限如何？

        答：仅限出口农药按农药登记、登记变更、登记延续申请和审批程序办理。

        问：仅限出口农药登记的登记证和正式登记证有什么区别？

        答：仅限出口农药登记证的登记证号为“EX+年份+序列号”，如EX20200001，登记证上注明“仅限出口”。

        问：申请仅限出口农药登记的前提条件是什么？

        答：申请仅限出口农药登记的前提条件是：申请仅限出口农药登记的产品已经在境外取得农药登记或取得进口国（地区）进口许可的产品。

        问：哪些产品可以申请仅限出口农药登记？

        答：符合以下条件之一，农药生产企业可以申请仅限出口农药登记。

        （1）本企业在境内已取得原药登记，申请相同有效成分不同含量的原药登记的。

        （2）本企业在境内已取得原药或单制剂登记，申请相同有效成分不同含量、不同剂型单制剂登记的。

        （3）本企业在境内已取得混配制剂登记，申请相同有效成分不同含量、不同配比、不同剂型的混配制剂登记的。混配制剂有效成分数量超过《农药登记管理办法》第八条有关规定的，超过的有效成分应在境内取得登记。

        （4）新农药原药生产企业申请原药及其制剂登记的。

        （5）农业农村部规定的其他情形。

        问：仅限出口的资料要求如何？

        答：中华人民共和国农业农村部公告第269号公告中有详细的资料要求，不在此赘述。

        问：仅限出口新农药原药毒理学资料查询资料认可哪些网站的资料？

        答：2022年8月农业农村部种植业司公布了：为规范申请仅限出口新农药登记的毒理学查询资料，可提交JMPR、EFSA、USEPA等官方网站公布的查询资料；无法提供上述官方查询资料的，应提交毒理学试验报告，试验报告应符合《农药登记管理办法》第十六条的规定，由农业农村部认定的登记试验单位出具或与中国签署互认协定的境外实验室出具。

        问：申请仅限出口新有效成分农药原药（母药）需要注意哪些方面？

        答：因为在申请仅限出口新有效成分原药（母药）时需要提供该原药的所有毒理学资料的摘要或查询资料，但因为其他国家的原药资料要求中除部分用于卫生的原药外，其他的原药产品均不需要提供亚（急）慢吸入毒性资料，故可能需要申请新有效成分仅限出口登记的厂家注意是否需要在国内完成该新有效成分的亚（急）慢吸入毒性资料。

        问：仅限出口新农药原药（母药）登记可以批准多个厂家的登记吗？

        答：如有企业申请了某新农药的EX后，其他企业无法再申请此产品的EX，但随时可申请也只能申请此产品的国内登记。

        当新农药批准仅限出口农药登记之前已经提交到农业农村部的仅限出口可以按照新农药仅限出口登记审批。

        问：仅限出口新农药可以单独申请原药登记吗？

        答：仅限出口新农药可以单独申请原药登记，也可以同时申请专供出口原药和制剂的登记。

        问：境外登记证持证人不是国内工厂，但是国内工厂作为供应商登记，请问国内工厂可以申请仅限出口登记吗？

        答：有3种情况：

        第1种，在境外的登记证上有国内工厂作为供应商的信息，这种情况国内工厂可以申请仅限出口登记。比如巴西、泰国、日本等国的登记证。

        第2种，在境外的登记证上没有国内工厂作为供应商的信息，这种情况下，国内工厂需要出具工厂是境外登记证持有人的供应商的情况下，国内工厂才可以申请仅限出口登记。比如：美国登记证上没有载明供应商信息，但是在提交的资料中Confidential Statement of Formula上有供应商信息，所以提交仅限出口时请务必提交。

        第3种，如果没有上述两种情况，提供双方的合作协议等资料证明。

        问：仅限出口登记的产品，是否可以减免吸入毒性试验？

        答：仅限出口登记产品的吸入毒性试验减免条件请参照农药登记资料要求中正式登记产品的吸入毒性试验减免条件进行。

        问：境外登记证上没有载明登记证的有效期，提交仅限出口时怎么办？

        答：境外登记证上没有载明登记证有效期的，提交仅限出口时应根据境外国家的管理情况做出进一步的说明以证明境外登记证是有效状态。

        比如：美国登记没有登记证，登记批准的通知函上也没有产品有效期，但每年均需要提交年费美国登记证才会有效，故需要同时提交解释说明及相关的资料。