什么是生物化学农药？

       根据农业农村部第2569号公告，生物化学农药（biochemical pesticides）是指天然产生的或与天然化合物结构相同的（允许异构体比例的差异），对防治对象没有直接毒性，而只有调节生长、干扰交配或引诱等特殊作用的农药。

       生物化学农药主要包括以下类别：

       （1）化学信息物质。由动植物分泌的，能改变同种或不同种受体生物行为的化学物质。例如，二化螟性诱剂（顺-9-十六碳烯醛等）、斜纹夜蛾诱集性信息素、梨小迷向素等。

       （2）天然植物生长调节剂。由植物或微生物产生的，对同种或不同种植物的生长发育（包括萌发、生长、开花、受精、座果、成熟及脱落的过程）具有抑制、刺激等作用或调节植物抗逆境（寒、热、旱、湿、风、病虫害）的化学物质。例如，赤霉酸、吲哚乙酸、糠氨基嘌呤、冠菌素等。

       （3）天然昆虫生长调节剂。由昆虫产生的对昆虫生长过程具有抑制、刺激等作用的化学物质。例如，诱虫烯、S-烯虫酯等。其中，S-烯虫酯虽然是化学合成的，但与天然昆虫保幼激素的结构高度类似、功能完全一致，因此最终也被认定为生物化学农药。

       （4）天然植物诱抗剂。能够诱导植物对有害生物侵染产生防卫反应，提高其抗性的天然源物质。例如，壳聚糖、氨基寡糖素、香菇多糖、超敏蛋白、β-羽扇豆球蛋白多肽等。

       （5）其他生物化学农药。除上述以外的其他满足生物化学农药定义的物质。例如，胆钙化醇。

       由于下文会将生物化学农药和化学农药展开比较，因此对化学农药的定义解释如下：根据农业农村部第2569号公告，化学农药是指利用化学物质人工合成的农药。

生物化学农药的登记资料要求

       根据《农药登记资料要求》等系列农药管理政策，相较于化学农药，在毒理学资料部分，生物化学农药可豁免致畸、慢性毒性和致癌等毒理测试。

       在环境资料部分，生物化学农药原药可豁免鸟类短期饲喂、绿藻生长抑制、家蚕急性毒性等慢性生态毒性和环境代谢实验；生物化学农药制剂可豁免环境风险评估报告。

       在药效方面，生物化学农药可以开展1年多地的田间实验，同时豁免抗性风险评估资料。

       在残留方面，生物化学农药与化学农药相同，在豁免物质名单内的，可以不提交残留实验资料。具体可参看下表（表1）。

表1  生物化学农药资料要求

生物化学农药的合规成本和周期

       基于生物化学农药相对较低的数据要求、更高的安全性等特点，相较于其他类型农药产品，生物化学农药在登记成本和合规周期方面具有显著的优势。

       以新农药登记为例，化学农药新农药的登记成本在千万人民币级别；在登记周期方面，从测试开始安排到最终拿到登记证，常规在4～5年左右。而生物化学农药新农药，根据具体产品特点，登记成本在几十万到上百万人民币不等，登记周期常规在3～4年左右。

表2  新农药合规成本和周期

生物化学农药的合规难点

       首先，农药产品是否能属于生物化学农药范畴的界定至关重要，也有一定判定难度。例如，如何界定“与天然化合物结构相同”？这一般需要从分子结构是否和天然化合物相同或类似，毒理学意义是否改变，环境适应性是否改变，作用机理及功能等方面展开分析。

       其次，注重不同的生物化学农药产品有其不同的特点，全面科学地对产品数据和申报资料进行分析。例如，基于昆虫性信息素专一性强，对环境安全，在诱捕器或载体中施用的昆虫性信息素可减免原药（母药）的致突变和亚慢性经口毒性、环境影响试验资料，减免制剂的环境影响和残留实验资料，以及风险评估报告。